CERTIFICATE
에스원제약의 인증 및 허가 관리 체계를 소개합니다.
제품별 허가·승인·시험 자료를 연계 관리하는
제조 품질 문서 체계
에스원제약은 제품 유형에 따라 필요한 허가·승인·인증·시험 자료를 구분하여 관리합니다. 내부 연구소와 품질관리 체계를 바탕으로 제품별 맞춤 자료 관리를 이어갑니다.
Regulatory Core
의약외품과 생활화학제품을 중심으로 제품별 허가·승인 자료를 관리합니다.
의약외품
의약외품 품목허가·신고 관련 자료를 제품별로 관리합니다.
식약처 관련 규정에 맞춰 제품 유형, 성분, 시험, 표시사항 등 제품 특성에 맞는 허가 자료 운영 체계를 갖추고 있습니다.
- 품목허가·신고 자료 관리
- 기준 및 시험방법, 원료 규격 자료 관리
- 표시사항 및 제품별 허가 자료 확인
생활화학제품
생활화학제품의 승인 및 관련 자료를 제품 유형에 따라 관리합니다.
환경부 관련 관리 체계에 맞춰 제품별 안전·표시 자료와 운영 자료를 구분하여 제품 검토와 거래 과정에서 활용합니다.
- 제품군별 승인 및 관련 자료 관리
- 안전·표시 관련 자료 확인
- 제품 검토 및 거래 제출 자료 관리
Supporting System
내부 연구소와 ISO 운영 체계를 통해 제품별 검증 자료와 제조 품질 관리를 보완합니다.
내부 연구소
제품 개발, 처방 연구, 시험성적 자료 등 제품별 연구·검증 자료를 관리합니다.
ISO 9001
품질경영시스템 기반으로 제조·품질관리 절차를 운영합니다.
ISO 14001
환경경영시스템 기반으로 제조 환경과 운영 체계를 관리합니다.
제품별 맞춤
자료 관리 범위
동일한 제품군이라도 제형, 허가 구분, 표시사항, 수출 국가, 거래 조건에 따라 필요한 자료가 달라질 수 있습니다.
| 의약외품 | 품목허가·신고, 원료, 표시 관련 자료 제품 유형과 허가 구분에 따라 필요한 허가 자료를 구분하여 관리합니다. |
|---|---|
| 생활화학제품 | 환경부 승인, 안전·표시 관련 자료, 제품군별 운영 자료 제품 특성과 사용 목적에 따라 필요한 승인 및 운영 자료를 확인합니다. |
| 연구·시험자료 | 내부 연구소 성적서, 제품 개발 관련 자료 제품별 제형, 원료, 사용 목적에 맞춰 필요한 시험·검증 자료를 관리합니다. |
| 인증자료 | FDA, 비건 등 제품별 적용 가능한 인증 및 검증 자료 인증 적용 여부는 제품 유형과 거래 조건에 따라 별도 확인합니다. |
| 기술·권리자료 | 특허, 상표 등 제품 운영에 필요한 권리 관련 자료 자사 제품 및 개발 제품의 운영 목적에 따라 필요한 자료를 구분합니다. |
| 거래·수출자료 | 거래처 제출 자료, 수출 검토 자료, 제품 검토 과정에서 필요한 자료 제출 목적과 요청 국가, 거래 조건에 따라 필요한 자료 범위가 달라질 수 있습니다. |
제품별 적용 범위 안내
제품별 허가·인증·시험 자료는 제품 유형, 허가 구분, 수출 국가, 거래 조건에 따라 적용 범위가 달라질 수 있습니다. 제품별 세부 허가증, 인증서, 시험성적서는 제품 검토 및 거래 진행 과정에서 필요한 범위에 따라 별도 확인합니다.